行政处罚案件信息公开汇总表2018.4.24
当前位置政务公开 >> 公示公告 >> 行政处罚案件信息公开汇总表2018.4.24
行政处罚案件信息公开汇总表2018.4.24
编辑日期:2018年04月24日  编辑:不详  阅读次数:  来源:原创  [ 关 闭 ]

行政处罚案件信息公开汇总表
开封市禹王台区食品药品监督管理局                                                                  
序号 行政处罚决
定书文号
案件名称 违法企业名称或违法自然人姓名 违法企业统一社会信用代码/注册号 主要违法事实 行政处罚的
依据
行政处罚的履行方式 作出处罚的机关
名称
1 (汴禹)食药监械罚[2018]1号 开封市禹王台区汪屯乡卫生院未建立并执行医疗器械进货查验记录制度 开封市禹王台区汪屯乡卫生院 41640507-941021111c2201 未建立并执行医疗器械进货查验记录制度 《医疗器械监督管理条例》第六十八条 自动履行 禹王台区食品药品监督管理局
2 (汴禹)食药监械罚[2018]2号 开封东方医院使用不符合强制性标准的医疗器械案  开封东方医院 79878287-941020517A5182( 医疗机构执业许可证) 使用不符合强制性标准的医疗器械 《医疗器械监督管理条例》第六十六条 自动履行 禹王台区食品药品监督管理局
附件1.行政处罚决定书-开封市禹王台区汪屯乡卫生院未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案
附件2.行政处罚决定书-开封东方医院使用不符合强制性标准的医疗器械案
                                                                     批准人:张福炳



开封市禹王台区食品药品监督管理局

 行政处罚决定书

 

(汴禹)食药监械罚〔2018〕1号

 

当事人: 开封市禹王台区汪屯乡卫生院地址:开封市禹王台区汪屯乡高楼村 邮编:475000
资质证明:《医疗机构执业许可证》,登记号:
41640507-941021111c2201

 

法定代表人:周备战 性别:男 职务:院长

 

 

违法事实:2018 年 3 月 1 日我局执法人员在对开封市禹王台区汪屯乡卫生院监督检查时发现,该单位不能出示医疗器械进货查验记录及医疗器械进货查验制度,于当日下达了,《责令改正通知书》(汴禹 )食药监 械 责改〔2018 〕2 号,并下达了《当场行政处罚决定书》(汴禹 )食药监 当罚〔2018 〕1 号,给予警告。

2018 年 3 月 8 日我局执法人员再次到达开封市禹王台区汪屯乡卫生院监督检查时发现,该单位仍不能出示医疗器械进货查验记录及医疗器械进货查验制度,经现场询问,其院长周备战说明,由于工作繁忙,未能如期完成整改。

相关证据:

1、现场检查笔录 2 份;2、责令改正通知书 2 份;3、当场行政处罚决定书 1 份;4、询问调查笔录 1 份;5、医疗机构执业许可证复印件 1 份;6、法人身份证复印件 1 份。

违反条款:你单位的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度”的规定,执法人员于2018年3月8日申请予以立案。

处罚依据及种类:根据你(单位)违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处 5000 元以上 2 万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

参照河南省《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量标准,裁量阶次为“一般”,行政处罚标准为“处 5000 元以上 1 万元以下罚款”

我局决定对你(单位)作出如下行政处罚:罚款6000元整(陆仟元整)。

你(单位)应当自收到本决定书之日起15日内将罚款缴至中原银行中山支行(账号5028154200014)。到期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款。

你(单位)如不服本决定,可以自收到本决定书之日起六十日内向禹王台区人民政府或者开封市食品药品监督管理局申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依法直接向禹王台区人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不履行本处罚决定的,我局将依法申请人民法院强制执行。

 

 

 

                               (公 章)

                                年 月 日

开封市禹王台区食品药品监督管理局

行政处罚决定书

 

(汴禹)食药监械罚〔2018〕2号

 

当事人: 开封东方医院 地址:开封市新门关街256号

 

邮编:475000

 

资质证明:《医疗机构执业许可证》,登记号:79878287-941020517A5182

 

 

法定代表人:张广杰 性别:男 职务:总经理

 

 

违法事实:我局于 2018 年 02 月 28 日收到市局移交的不合格药品核查函(编号:豫械监协查函[2018]008 号),随函附有河南省医疗器械检验所出具的 NO.监 20171018《检验报告》,报告中显示:受检单位为:开封东方医院;样品标识生产单位为深圳市恩普电子技术有限公司,规格型号为 EMP-3000,样品批号为16100950 的全数字彩色多普勒超声诊断系统不符合GB10152-2009《B 型超声诊断设备》的要求。我局执法人员于 2018年 3 月 1 日将该报告送达至开封东方医院,经现场核查,在开封东方医院二楼彩超室可见该医疗器械仍在使用,我局执法人员当场下达了《责令改正通知书》(汴禹 )食药监 械 责改〔2018 〕1 号,《先行登记保存物品通知书》及《先行登记保存物品清单》(汴禹)食药监械登保(2018)1 号。我局执法人员当场告知该院自收到报告七个工作日向河南省医疗器械检验所提出书面意见,逾期未提出异议的,视为认可检验结果。开封东方医院自收到报告七个工作日未向河南省医疗器械检验所提出书面意见,视为认可检验结果。2018 年 3 月 7 日我局执法人员下达了《查封决定书》(汴禹)食药监械查扣(2018)1 号。

经询问调查,开封东方医院该医疗器械购进发票丢失,现可提供北京海润京丰资产评估事务所《报告书》(编号:海润评字报(2018)第 A139 号)1 份,报告书评估该医疗器械设备价值为:4290.00 元。该设备使用至 2018 年 3 月 1 日我局查处时,一直作为开封东方医院义诊时使用设备,没有收费。我局扣押的就诊记录本所载明的自 2017 年 9 月 9 日至 2018 年 3 月 1 日共计六页,77 人次诊疗记录只是为统计工作人员工作量。

相关证据:

现场检查笔录 2 份;2、责令改正通知书 2 份;3、当场行政处罚决定书 1 份;4、询问调查笔录 1 份;5、医疗机构执业许可证复印件 1 份;6、法人身份证复印件 1 份。

违反条款:

当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第六条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定。

处罚依据及种类:根据你(单位)违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

参照河南省《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量标准违法行为表现情形为“货值金额不足 5000 元的”,裁量阶次为“轻微”,行政处罚标准为“没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;并处 2 万元以上 3 万元以下罚款”。给予开封东方医院

1、没收违法使用的医疗器械(标识生产单位为深圳市恩普电子技术有限公司,规格型号为EMP-3000,样品批号为16100950的全数字彩色多普勒超声诊断系统);

2、罚款21000元整(贰万壹仟元整)。

你(单位)应当自收到本决定书之日起15日内将罚款缴至中原银行股份有限公司开封中山支行(开封市禹王台区财政局非税收入财政专户:账号5028154200014)。到期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款。

你(单位)如不服本决定,可以自收到本决定书之日起六十日内向禹王台区人民政府或者开封市食品药品监督管理局申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依法直接向禹王台区人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不履行本处罚决定的,我局将依法申请人民法院强制执行。

 

 

 

(公    章)                    

 年  月  日                     


版权所有:开封市禹王台区人民政府 地址:开封市三里堡街45号
电话:0371-23386803 传真:0371-23911558 豫ICP备14011657号-1
本网站属于政府网站,未经许可,任何商业性网站不得建立与本网站及其内容的链接。未经网站所有者的授权,任何人不得建立本网站的镜像(包括全部和局部镜像)